Senior CSV-Ingenieur (m/w/d) - Automatisierung, IT/OT & Computerised System Validation

Gestalten Sie die Pharmafabrik der Zukunft mit uns.

Sie möchten an der Schnittstelle von Automatisierung, IT/OT-Infrastruktur und pharmazeutischer Produktion arbeiten?

Sie haben Erfahrung in der Computerised System Validation (CSV), verstehen komplexe technische Zusammenhänge und möchten anspruchsvolle Systeme nicht nur dokumentieren, sondern deren Planung, Umsetzung und Validierung aktiv mitgestalten?

Dann sind Sie bei der Process [.-ING] GmbH richtig.

Wir sind eine inhabergeführte Beratungs- und Ingenieurgesellschaft für Bio- und Pharmaprozesstechnik. Mit rund 300 Mitarbeitern in Deutschland, Österreich und der Schweiz planen und realisieren wir anspruchsvolle Industrieprojekte – von neuen Pharmafabriken und Laboren bis zur Modernisierung bestehender Produktionsanlagen.

Seit über 20 Jahren sind wir unabhängiger Partner namhafter Unternehmen der Life-Sciences-Industrie. Unsere Projekte verbinden technische Innovation, anspruchsvolle Engineering-Aufgaben und einen unmittelbaren Beitrag zur sicheren Herstellung von Arzneimitteln.

Ihre Perspektive bei uns

Als CSV-Prozessingenieur (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Planung, Umsetzung und Validierung computergestützter und automatisierter Systeme in der Pharma- und Biotechindustrie.

Sie arbeiten an abwechslungsreichen Projekten und verbinden technisches Verständnis mit regulatorischer Expertise. Dabei begleiten Sie Systeme von der ersten technischen Konzeption über die Spezifikation und Implementierung bis zur erfolgreichen Validierung.

Ihr Aufgabenfeld reicht von Automatisierungssystemen und Prozessleitsystemen über Monitoring-, Track-&-Trace- und MES-Lösungen bis hin zu ERP-, LIMS- sowie komplexen IT-/OT-Infrastrukturen. Sie bringen unterschiedliche Fachdisziplinen zusammen, bewerten technische Schnittstellen und sorgen dafür, dass Systeme zuverlässig, sicher und GMP-konform umgesetzt werden.

Als CSV-Prozessingenieur (m/w/d) übernehmen Sie insbesondere folgende Aufgaben:

• Planung und Konzeption automatisierter Systeme sowie komplexer IT-/OT-Infrastrukturen
• Planung von Rechenzentren und technischen Netzwerkstrukturen
• Erstellung und Bewertung von Netzwerktopologieplänen und Informationsstrukturmodellen
• Erstellung von Messstellen-, Alarmmelde-, Parameter-, Datenpunkt- und Kennzeichnungslisten
• Erstellung und Prüfung funktionaler Spezifikationen und weiterer technischer Dokumentationen
• Durchführung und Koordination von Computerised-System-Validation-Aktivitäten für GLT-, Monitoring-, Track-&-Trace-, MES-, ERP- und LIMS-Systeme
• Durchführung von CSV-Tests auch in komplexen IT-/OT-Umgebungen
• Bewertung und Prüfung von Datenübertragungen über unterschiedliche Schnittstellen
• Prüfung von Programmcode und Abstimmung technischer Anforderungen sowie Schrittketten mit Programmierern
• Koordination und fachliche Begleitung von Automatisierungs- und Netzwerktechnikern sowie weiteren Projektpartnern
• Führen von Verhandlungen im Bereich Automatisierungs- und Netzwerktechnik
• Durchführung und Begleitung der Validierung komplexer automatisierter Systeme und Netzwerksysteme
• Unterstützung bei der GMP-gerechten Planung, Dokumentation und Umsetzung von computergestützten Systemen

Das Besondere: Sie verbinden Planung, Technik und Validierung miteinander. Dadurch haben Sie direkten Einfluss darauf, wie moderne digitale und automatisierte Systeme in der Pharmaindustrie sicher, effizient und regelkonform eingesetzt werden.

Sie haben Freude daran, komplexe technische Fragestellungen zu lösen, Verantwortung zu übernehmen und gemeinsam mit Kunden und Projektteams belastbare Lösungen zu entwickeln.

Idealerweise bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Automatisierungstechnik, Elektrotechnik, Informatik, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Erfahrung in der Computerised System Validation und/oder in der Planung automatisierter Systeme
• Kenntnisse im Umgang mit IT-Netzwerken sowie im Aufbau und in der Struktur von Schaltschränken
• Erfahrung mit GLT-, Monitoring-, Track-&-Trace-, MES-, ERP- und LIMS-Systemen
• Kenntnisse in der Datenübertragung über unterschiedliche technische Schnittstellen
• Gute Kenntnisse der GMP-Regularien, insbesondere EU-GMP Annex 11 und Annex 22 sowie relevanter Aide-Memoire-Vorgaben
• Kenntnisse im Bereich Kritischer Infrastrukturen, insbesondere NIS1/NIS2, HV-Benchmark-Katalog und IT-Grundschutz-Kompendium
• Erfahrung in der Erstellung von Netzwerktopologieplänen und Informationsstrukturmodellen
• Kenntnisse in der Erstellung von Messstellen-, Alarmmelde-, Parameter-, Datenpunkt- und Kennzeichnungslisten sowie funktionalen Spezifikationen
• Erfahrung in der Durchführung von CSV-Tests in komplexen IT-/OT-Infrastrukturen
• Fähigkeit, Programmcode zu prüfen und technische Schrittketten verständlich gegenüber Programmierern zu vermitteln
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und Freude daran, technische Herausforderungen aktiv anzugehen
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten gegenüber Kunden, Lieferanten und Projektpartnern
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Bereitschaft zu projektbezogenen Reisen sowie einen Führerschein der Klasse B.

Bei Process [.-ING] erwarten Sie nicht nur spannende Projekte, sondern auch ein Umfeld, in dem Sie Ihre fachliche und persönliche Entwicklung aktiv gestalten können:

• Verantwortung und Gestaltungsspielraum
  Sie übernehmen eigenständige Verantwortung in anspruchsvollen Pharma- und Biotechprojekten und gestalten technische Lösungen aktiv mit.
• Fachliche Entwicklung
  Wir bieten Ihnen attraktive fachliche und persönliche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Anspruchsvolle Projekte
  Unterschiedliche Kunden, Technologien und Projektphasen sorgen für fachliche Breite und neue Herausforderungen statt täglicher Routine.
• Sicherheit und Perspektive
  Sie arbeiten in einer etablierten, inhabergeführten Ingenieur- und Beratungsgesellschaft mit langfristiger Perspektive.
• Flexibilität
  Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu hybridem Arbeiten unterstützen eine projektgerechte Gestaltung des Arbeitsalltags.
• Attraktive Vergütung
  Wir bieten eine marktgerechte Vergütung sowie die Teilnahme an unserem Bonusprogramm.
• Gesundheit und Miteinander
  Ein kollegiales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen sowie unser betriebliches Gesundheitsmanagement inklusive Wellpass runden unser Angebot ab.

Warum Process [.-ING]?

Bei Process [.-ING] arbeiten rund 300 Mitarbeiter daran, technische Lösungen für die Pharma- und Biotechnologieindustrie zu entwickeln und umzusetzen.

Sie treffen bei uns auf fachliche Tiefe, praktische Ingenieurarbeit und anspruchsvolle Projektverantwortung – verbunden mit den Entwicklungsmöglichkeiten und kurzen Entscheidungswegen eines inhabergeführten Unternehmens.

Wenn Sie Ihre Erfahrung einbringen und den nächsten Schritt in Ihrer beruflichen Entwicklung gehen möchten, freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen.

Gestalten Sie mit uns die Pharmafabrik der Zukunft.

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