HumanOptics Holding AG
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
91054 Erlangen
Vollzeit
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Hemen başvur
Başvuru için Jobware sayfasına yönlendirileceksiniz.
Bunun yerine yapay zekâ ile başvurÜcretsiz: bu ilan için ön yazı
Tam bu pozisyon için ön yazınızı yazarız – kayıt olmadan, DIN 5008'e uygun PDF olarak.
Ücretsiz, günde 9 kez. Kişisel bilgileriniz yer tutucu olarak boş kalır.
ÜBER UNS
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.
IHRE AUFGABEN
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
IHR PROFIL
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- Kenntnisse im Risikomanagement
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
UNSER ANGEBOT
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem wachsenden und zukunftsorientierten Unternehmen
- Gestaltungsspielraum
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
KONTAKT
oder direkt unter
Sind Sie auf der Suche nach dem nächsten Schritt in Ihrer Karriere? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung – werden Sie jetzt Teil unseres engagierten Teams über den folgenden Link!
Jetzt bewerben
Jetzt bewerben
İlan bilgileri
- Çalışma şekli:
- Vollzeit
- Pozisyon:
- Ingenieur/Techniker, Angestellter o. Leitungsfunktion
- Deneyim:
- Mehrjährige (3-7 J.), Langjährige (> 7 J.)
- Eğitim:
- Naturwissenschaften
- Nitelik:
- Fachhochschulstudium, Universitätsstudium
- Diller:
- Deutsch
Hemen başvur
Yayınlanma: 21 Eylül 2026 Pazartesi · Jobware üzerinden yayınlanan ilan